RESUMEN Y JUSTIFICACIÓN
BIOBADASER Fase III es un estudio prospectivo de seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos y biosimilares en pacientes con enfermedades reumatológicas, con las características propias de los mismos: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a biológicos tiene efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia biológica.
La Fase I del proyecto arrancó en el año 2001, mientras que en 2008 comenzó la fase II. La fase III del proyecto se adapta al contexto de la llegada de los medicamentos biosimilares, nuevas normativas sobre seguridad en terapias biológicas y propone un seguimiento más detallado de los pacientes.
Los pacientes entran en el estudio en el momento de iniciar terapia con tratamiento biológico, y siempre y cuando cumplan los criterios de selección para BIOBADASER.
Fármacos incluidos en el registro BIOBADASER
- Benlysta
- Cimzia
- Cosentyx
- Enbrel
- Humira
- Ilaris
- Inflectra (biosimilar de Infliximab)
- Kineret
- Mabthera
- Ocrelizumab
- Orencia
- Otezla
- Prolia
- Remicade
- Remsina (biosimilar de Infliximab)
- Roactemra
- Simponi
- Stelara
Justificación del proyecto
BIOBADASER es un proyecto que se inició en el año 2001 como el “Registro español de Acontecimientos Adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas”. El estudio ha evolucionado hasta esta tercera fase que se justifica por la llegada de los nuevos tratamientos biosimilares, ya autorizados en Europa, y por los cambios en la normativa en relación a la recogida de información sobre seguridad y acontecimientos adversos para fármacos biológicos.
Además, esta fase III pretende mejorar la recogida de información en relación a los seguimientos de los pacientes y la posibilidad de estudiar la causalidad de los acontecimientos adversos, así como las comorbilidad que presentan los pacientes.
Objetivos del estudio
- Identificar acontecimientos adversos que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias biológicas y medicamentos biosimilares, y estimar su frecuencia de aparición.
- Identificar acontecimientos adversos inesperados.
- Identificar acontecimientos adversos que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
- Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias biológicas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción: efecto secundario, inefectividad o pérdida de efectividad del biológico, remisión o muerte.
- Evaluar la evolución de la actividad en los pacientes incluidos en el registro.
Puedes descargar el protocolo completo de BIOBADASER Fase III
Para más información contacte con proyectos@ser.es