Plataforma BIOBADASER III

Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Enfermedades Reumáticas

Biobadaser Fase III

Regeneron se suma a BIOBADASER

20/09/2017

Unidad de Investigación de la SER

Casi 3.500 pacientes ya incluidos en BIOBADASER. Sigue creciendo el número de empresas que apoyan el Registro Español de terapias biológicas, Biosimilares y moléculas con diana identificable en enfermedad reumática

La Sociedad Española de Reumatología (SER) y Regeneron han firmado este mes de agosto un acuerdo para el apoyo a BIOBADASER. Este registro de acontecimientos adversos continúa siendo uno de los referentes europeos en materia de seguridad. Este acuerdo es similar al que se firmó este año con Samsung Bioepis para Flixabi. La nueva fase III del proyecto cuenta ya con casi 3.500 pacientes incluidos y que son seguidos de manera activa en los veinte centros participantes. El reclutamiento de nuevos pacientes sigue abierto.

 

Regeneron es una empresa biotecnológica con sede en Estados Unidos. La EMA aprobó recientemente la utilización de su nuevo anticuerpo monoclonal, Sarilumab para su utilización en artritis reumatoide. La agencia de evaluación europea de medicamentos exige a los laboratorios farmacéuticos planes de riesgos y farmacovigilancia sujetos a la aprobación de comercialización. En este contexto, BIOBADASER se ha convertido en una herramienta útil tanto para las agencias sanitaria y los laboratorios farmacéuticos. Este estudio permite obtener información sobre seguridad y efectividad en práctica clínica habitual, en un elevado número de pacientes y con un largo periodo de seguimiento. “Las agencias de evaluación apoyan la puesta en marcha de registros de seguridad como BIOBADASER, promovidos por entidades independientes como la SER. Los laboratorios farmacéuticos que apoyan BIOBADASER obtienen datos muy valiosos sobre sus fármacos. Estos resultados forman parte de sus planes de gestión de riesgo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, ha comentado el Doctor Federico Díaz-González, Director de la Unidad de Investigación de la SER.

BIOBADASER es un registro independiente, promovido por la Sociedad Española de Reumatología y que cuenta con el apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El registro comenzó en el año 2000, y en el año 2015 se lanzó la Fase III en la que ahora mismo participan 20 centros de toda España. Cualquier paciente que inicie terapia biológica en uno de estos centros puede ser incluido en BIOBADASER.

BIOBADASER está patrocinado por Roche, BMS, Novartis, Lilly, Celgene, Samsung Bioepis, Biogen, Pfizer y Regeneron, además de la AEMPS.